华龙网讯（记者 张雪莹 ）由重庆市药品监督管理局特别推出的【“一把手”谈药品安全】系列视频第8期，邀请到了重庆大学附属肿瘤医院党委书记、药物临床试验机构负责人吴永忠就医疗机构如何规范开展药物临床试验进行了详细阐述。

吴永忠指出，药物临床试验是新药研制过程中的重要环节，对新药的安全性和有效性进行上市前的评审起着关键作用。

视频中，吴永忠强调，《中华人民共和国药品管理法》第十七条明确规定，备案成为临床试验机构的医疗机构，在进行药品研制活动时，必须遵循《药物临床试验质量管理规范》，以确保药品研制全过程持续符合法定要求。开展药物临床试验不仅需要过程规范，数据和结果必须科学、真实、可靠，同时要特别注重保护受试者的权益和安全，这是临床试验机构落实药品安全主体责任的总体要求。

为了确保临床试验的规范性和受试者权益，吴永忠提出了三个关键措施。首先，临床试验机构应按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，建立健全伦理审查工作制度，确保伦理委员会审查过程的独立、客观、公正，切实保障受试者的合法权益，维护社会公共利益。其次，根据《药物临床试验机构管理规定》，机构需具备与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力，拥有独立的工作场所、临床试验用药药房、资料室和必要的设备设施，并配备掌握药物临床试验技术与相关法规的研究人员，确保他们能在约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。最后，机构应遵循《药物临床试验质量管理规范》，按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验，规范开展受试者知情同意、医疗处理、试验记录和报告，以及试验用药品管理等工作。

吴永忠还提到，新发布的《药物临床试验机构监督检查办法》和《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》对临床试验机构提出了更高的要求，研究团队、时间、资源、质量管理措施等必须与所开展的临床试验相匹配，以充分保证药物临床试验的质量。

据介绍，为了进一步完善临床研究体系，提高临床研究能力，重庆大学附属肿瘤医院正积极推进研究型医院建设。医院设立了临床试验和研究专用病房，致力于培养高水平的专职人才队伍，并建立涵盖研究方案设计、智能化患者招募、诊疗决策支持、数据自动采集与分析，以及远程随访和监查的智慧化管理平台。同时，医院大力支持研究人员主持和参与国际多中心临床研究，以不断提升医院的临床研究水平。

随着国家鼓励医药创新相关政策的出台，新药研发数量迅速增长。吴永忠表示，临床试验已成为发展国家生物医药产业新质生产力的重要推手，对促进我国健康事业发展、增进人民健康福祉具有深远影响。重庆大学附属肿瘤医院将严格贯彻落实法律法规要求，自觉规范开展临床试验，不断提升研究能力，助推生物医药产业高质量发展。