华龙网讯（记者 张雪莹）医疗器械生产和经营企业如何依法落实质量安全主体责任？由重庆市药品监督管理局特别推出的【“一把手”谈药品安全】系列视频第10期，邀请到了重庆金山科技集团股份有限公司的董事长兼总裁王金山。就本期主题，王金山聚焦医疗器械行业质量安全的重大责任，提出核心观点。

视频中，重庆金山科技集团股份有限公司的董事长兼总裁王金山提到，根据《医疗器械生产监督管理办法》第三十九条，新的强制标准实施后，医疗器械注册人、备案人需及时识别产品技术要求和强制标准的差异，并按规定办理注册或备案变更手续。同时，根据《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第二十一条，生产企业负责人需每季度听取管理者代表的工作汇报，对企业生产情况和质量安全管理情况进行回顾分析，并作出相应的调度安排。

他强调，新版国标9706不仅关注产品本身的安全，还关注使用者和操作者以及环境的使用安全。这一标准的实施，对推动行业高质量发展具有重大意义。它要求企业不仅要符合强制性国家标准，还要具备技术核心竞争力，以应对更加严格的市场挑战。

在谈到企业如何履行好质量安全主体责任时，他认为，首先，企业要不断宣贯质量安全理念，统一思想。从法人和主要负责人到管理者代表、质量管理部门负责人等关键岗位，以及所有与质量相关的员工，都应树立“质量是生命线，安全是底线”的理念，并通过各种宣讲和培训，将这一理念深深扎根于每个人的脑海中。

其次，企业要完善质量安全制度，层层把关。从采购到出货，从生产到经营，企业在每个关键环节都应按照相关法律、法规的要求，不断完善质量安全制度。同时，设置关键岗位，挑选合适的人选，并给予充分的权限和资源支持，确保质量安全主体责任的落实。

最后，企业应加大研发投入，迭代技术，提升产品质量。在新产品开发、老产品改进和技术改造三个层面，企业都应注重技术创新和产品质量提升，以满足市场和消费者的需求。

王金山表示，质量安全重于泰山。落实企业质量安全主体责任，执行法律法规和强制性标准，是医疗器械生产经营企业的基本要求。金山科技将持续练好内功，不断强化产品生产和生产后信息管理，坚决做好产品质量安全的第一责任人，以高水平安全助推高质量发展，确保老百姓用械安心、用械安全。