【“一把手”谈药品安全】系列视频第13期:药品生产企业如何保障药品质量安全
福安药业总经理汪璐从四个方面进行了分享。

【“一把手”谈药品安全】系列视频第13期:药品生产企业如何保障药品质量安全

来源:华龙网2024-11-06

华龙网讯(记者 张雪莹)药品生产,是药品从研发到使用,全生命周期中的重要一环。在【“一把手”谈药品安全】系列视频第13期中,福安药业总经理汪璐就药品生产企业如何保障药品质量安全的话题从四个方面进行了分享。

视频中,在谈到药品生产企业如何保障药品质量安全时,汪璐具体介绍了以下四个方面:
首先是药品研发方面,汪璐表示,企业应根据国家药品监督管理局发布的药品注册管理办法以及相关指导原则进行研制,临床阶段使用药品严格按照药品生产质量管理规范附录《临床试验用药品(试行)》的要求制备,确保研发阶段的药品质量。

其次是药品生产方面,汪璐强调,企业应严格遵守药品生产质量管理规范,建立良好的质量保证体系,配备足够的专业人员和现代化的厂房设施设备。在药品生产环节,要严格控制人员生产操作行为,确保生产设备处于验证状态,保证生产用原辅料符合质量标准,监控药品生产环境符合法定要求。坚持风险管理、全程管控的原则,严把药品生产质量关。

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在药品检验方面,汪璐指出,企业应严格按照国家药品标准或经药品监督管理部门核准的药品注册标准进行检验,确保药品符合质量标准。

最后是药品储存发运方面,汪璐表示,企业建立了优良的仓库管理系统,每个库房的温湿度均经过验证,保证其符合要求。严格按照药品说明书要求进行储存,对经销商的经营资质进行严格审查,对于储存温度有特殊要求的产品,采用冷链运输,确保产品质量。

汪璐还提到,作为药品生产者,必须树立正确的价值观,遵守职业道德,承担起药品安全第一责任人的重任,落实企业主体责任,守住药品质量安全底线。对于药品生产企业来说,时刻将患者用药安全放在首位是一条不可逾越的红线,药品质量永远是最为核心的。没有安全性保障,药物疗效无从谈起。

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【“一把手”谈药品安全】系列视频第13期:药品生产企业如何保障药品质量安全

2024-11-06 14:02:53 来源:

华龙网讯(记者 张雪莹)药品生产,是药品从研发到使用,全生命周期中的重要一环。在【“一把手”谈药品安全】系列视频第13期中,福安药业总经理汪璐就药品生产企业如何保障药品质量安全的话题从四个方面进行了分享。

视频中,在谈到药品生产企业如何保障药品质量安全时,汪璐具体介绍了以下四个方面:
首先是药品研发方面,汪璐表示,企业应根据国家药品监督管理局发布的药品注册管理办法以及相关指导原则进行研制,临床阶段使用药品严格按照药品生产质量管理规范附录《临床试验用药品(试行)》的要求制备,确保研发阶段的药品质量。

其次是药品生产方面,汪璐强调,企业应严格遵守药品生产质量管理规范,建立良好的质量保证体系,配备足够的专业人员和现代化的厂房设施设备。在药品生产环节,要严格控制人员生产操作行为,确保生产设备处于验证状态,保证生产用原辅料符合质量标准,监控药品生产环境符合法定要求。坚持风险管理、全程管控的原则,严把药品生产质量关。

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在药品检验方面,汪璐指出,企业应严格按照国家药品标准或经药品监督管理部门核准的药品注册标准进行检验,确保药品符合质量标准。

最后是药品储存发运方面,汪璐表示,企业建立了优良的仓库管理系统,每个库房的温湿度均经过验证,保证其符合要求。严格按照药品说明书要求进行储存,对经销商的经营资质进行严格审查,对于储存温度有特殊要求的产品,采用冷链运输,确保产品质量。

汪璐还提到,作为药品生产者,必须树立正确的价值观,遵守职业道德,承担起药品安全第一责任人的重任,落实企业主体责任,守住药品质量安全底线。对于药品生产企业来说,时刻将患者用药安全放在首位是一条不可逾越的红线,药品质量永远是最为核心的。没有安全性保障,药物疗效无从谈起。

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[责任编辑: 李玲 ]
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