创新药被誉为医药产业“皇冠上的明珠”，关乎着人民群众生命健康、医药行业高质量发展。

12月17日，重庆市药品监督管理局召开“深化药械改革——重庆在行动”专题报道媒体记者座谈会。记者从座谈会上获悉，重庆首创打造“渝药创新生态链”，全市157家科研院所、医疗机构、重点高校和企业加入，发布首批在研项目175个，已推动72个项目取得实质性进展，全力打造创新药械从实验室到获批上市的“快车道”。

2024年，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司研发的1类创新药赛立奇单抗注射液获批上市，实现重庆市创新药“零”的突破。今年以来，重庆已有4个创新药品规提交上市申请、9个创新药获批开展临床试验，其中CAR—T细胞治疗创新药获批上市，是细胞治疗领域首款创新药。

从政策帮扶到多措并举激发产业活力，重庆正在让越来越多的创新药械“扎根绽放”。

医药的创新，从开始研发到最终上市，无异于是一次万里长征。在这个过程中，人才、技术、资金的重要性不言而喻。

重庆拥有多所高校与科研院所，能为创新药的研发提供强力的人才与技术支撑，而这正是近年来引进的多所药企所需要的。那么，如何实现技术、资金、人才与产业需求的精准对接？

市药监局主动作为，在2024年1月牵头发起“渝药创新生态链”建设。该项目通过打通“政策引导、项目支持、技术转化、临床使用”链接通道，整合分散在相关部门、科研院所、医疗机构、重点高校中的创新政策、项目资金、技术人才，并搭建“超级资源池”，推动生物医药产业创新发展和成果转化。

依托“渝药创新生态链”平台，“政产学研用”成果丰硕。

11月7日，重庆精准生物技术有限公司自主研发的国家一类生物新药“普基奥仑赛注射液”（商品名：普利得凯®）正式获得国家药品监督管理局批准上市，标志着重庆在细胞治疗创新药品领域实现“零”的突破。这不仅填补了我国在该疾病领域的临床空白，更为全球儿童白血病治疗提供了经验。

该药品是近年来重庆获批的第二个1类生物制品创新药，其研发的背后，亦离不开重庆大学、西南大学等多所高校深度合作。

“截至目前，‘渝药创新生态链’已吸引全市157家科研院所、医疗机构、重点高校和企业加入，发布首批在研项目175个，推动72个项目取得实质性进展，1—11月，全市116个药品，39个三类医疗器械获批上市，分别同比增长20.8%、21.8%，4个创新药品规提交上市申请、9个创新药获批开展临床试验。”市药监局党组成员、副局长王力介绍，未来三年，重庆有望获批创新药3~5个。

“重庆药监部门注重创新培源，对创新产品施行‘服务专员制’，提前介入，研审联动，研检联动，全程指导，例如我司今年获批第二类创新医疗器械利伐沙班测定试剂盒（发色底物法）就得到了全链条高质量服务。”谈起重庆药监部门对重庆医疗器械创新的支持，中元汇吉董事长吉权赞不绝口。

近年来，市药监局通过建立覆盖全市的需求对接与联动服务机制，共建生物医药创新服务中心，对创新药械重点项目纳入清单管理，将“事后审批”变为“事前服务”，有效降低产品研发上市风险和时间成本，积极回应社会关切，解决企业急难愁盼。

为提升服务效能，市药监局打通了技术服务窗口的“最后一公里”。如，在重庆国际生物城设立了生物医药创新服务中心，为园区和企业提供“法规咨询-技术攻关-注册申报”全链条服务，真正实现“园区事情园区办”。

值得一提的是，今年10月，国家药监局药械审评检查西南分中心在渝设立，意味着企业可以在“家门口”就与审评专家进行深入交流，特别是在早期研发、临床试验方案设计等关键环节，就能获得及时有效的指导，大幅缩短产品上市周期。

除靠前服务外，市药监局还不断帮企业减负。目前，全市持续深化审评审批改革，131个行政审批和政务服务事项实现“全程网办”零跑动，扎实开展全国首批优化药品补充申请改革试点，药品补充申请获批时限最短压缩至26个工作日、压缩近90%，赛立奇单抗注射液的获批周期较平均时限提前100余天，在国内同类品种中首个获批上市。

在今年9月11日的国新办新闻发布会上，发布了这样一组数据：在新药和疫苗研发方面，中国在研新药数量占全球数量比例超过20%，跃居全球新药研发的第二位。

数量上升的同时，国产创新药也正通过各种方式实现出海，种类与规模较往年持续大幅增加。而在重庆，渝药国际化进程亦在不断加速。

“重庆持续完善生物医药研发用物品‘白名单’制度，对纳入‘白名单’的物品进口时无需提供《进口药品通关单》，免于进口检验。”市药监局党组成员、副局长王力介绍，2022年以来，共计83个品种纳入清单管理，有效服务企业研发需求。

此外，市药监局还多次举办出口政策沙龙，指导52家企业制定出海方案，助力太极集团华盖颗粒在澳门获批首个经典名方中药复方制剂，帮扶润生药业沙美特罗替卡松吸入粉雾剂申报FDA，有望成中国首个在美上市同类产品。

同时，智翔金泰的双抗药物GR1803注射液被纳入国家突破性治疗品种，成功实现海外授权，交易总额达7.12亿美元，完成重庆生物药授权出海“首单突破”。

对于市民们关注的药品质量问题，重庆亦在加速形成数字化监管能力。“渝药安”应用已实现1962项业务事项数字化率100%，审评审批办件流转时效由按天计时变为零滞留，6.7万余种药品已经实现来源可查、去向可追、风险可控。

在市药监局的多措并举下，全市生物医药产业一片欣欣向荣。相信未来，重庆创新药将填补更多疾病领域的临床空白。

第1眼TV-华龙网记者 唐雨 文/ 首席记者 林楠/审核