第1眼TV-华龙网讯 近日，国家药物临床试验机构备案管理信息平台与医疗器械临床试验机构备案管理信息平台公布，重庆市沙坪坝区陈家桥医院（重庆医药高等专科学校附属医院）药物临床试验机构（备案号：药临床机构备字 2025000151）与医疗器械临床试验机构（备案号：械临机构备 202400216）均顺利通过新机构备案，这标志着医院正式具备开展药物与医疗器械临床试验的资质，在临床研究领域迈出里程碑式的一步。

精心筹备，筑牢备案根基

自2024年5月启动备案筹建工作以来，该院高度重视，整合优势资源，以创新驱动为核心推进各项建设。一方面，健全组织架构，组建由业务骨干构成的专业研究团队，围绕文件体系、培训体系、质量控制及信息管理等关键环节，搭建完善的临床试验质量管理体系；另一方面，高标准配置办公场所、物资储存室、档案室、接待室等软硬件设施，为临床试验开展提供坚实保障。筹建期间，医院多次邀请GCP领域资深专家现场指导，不断优化筹备工作，为备案工作筑牢根基。

严格核查，顺利通过验收

备案进程中，医院历经两次关键现场检查并圆满达标。

2025年3月20日，重庆市药品监督管理局三局专家组对医院开展医疗器械临床试验机构现场检查。

2025年10月28日，重庆市药品监督管理局三局联合重庆市药品技术审评查验中心专家组，对医院药物临床试验机构进行现场检查。

检查过程中，专家组通过听取汇报、现场访谈、查阅文件资料、核查场所设施设备等多种方式，对机构、伦理委员会及备案专业科室展开全面细致的检查与专业指导。专家组充分肯定医院在临床试验机构建设管理方面的成效，同时针对发现的问题提出整改意见。医院迅速响应，严格按要求完成整改，为最终顺利备案奠定坚实基础。

赋能发展，守护群众健康

此次药物与医疗器械临床试验机构备案成功，是医院高质量发展的重要突破，对提升科研水平、推动学科建设、增强综合实力具有深远意义。这不仅为医院搭建了高水平的临床研究平台，助力其深度参与医药创新研发，还能为患者带来更多前沿治疗选择，提升就医获得感。

未来，医院将以此次备案为契机，严格恪守GCP相关法律法规与规范要求，持续完善临床试验机构建设，积极承接各类药物与医疗器械临床试验项目，不断提升试验运行效率与质量，以更优质的医疗科研服务，为广大群众的生命健康保驾护航。

（院方供稿）