重庆1类创新药获批上市+1 将用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤

第1眼TV-华龙网讯（记者 梁浩楠 唐雨）近日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司自主研发的1类创新药纬利妥米单抗注射液获批上市。这是重庆今年第二个获批上市的1类创新药。

该药品先后纳入国家突破性治疗、优先审评审批程序，主要用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，是国内首个靶向BCMA/CD3重组人源化双特异性抗体药品，获批后将有效填补临床空白。

据了解，多发性骨髓瘤是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，多发于老年，是血液系统第二大常见的恶性肿瘤，且发病率近年总体呈现上升趋势。

智翔金泰相关负责人介绍，纬利妥米单抗注射液能够同时结合抗原BCMA和CD3，在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低纬利妥米单抗注射液在体内的毒副作用。

据悉，智翔金泰已于2025年6月与纳斯达克上市公司Cullinan Therapeutics就纬利妥米单抗注射液达成海外独家授权合作，总金额超7亿美元，产品的全球临床开发潜力获国际认可。这也是我市第一笔生物药海外权益授权交易。

此外，今年5月，智翔金泰也与复星医药控股子公司药友制药达成大中华区独占授权合作。药友制药获得纬利妥米单抗注射液在大中华区域的临床开发、商业化的独占权利以及生产工艺研究、生产的排他权利。

除了针对复发/难治性多发性骨髓瘤的适应症外，智翔金泰也正在积极拓展纬利妥米单抗在自身免疫性疾病领域的应用，针对系统性红斑狼疮适应症的临床试验正在稳步推进中。

市药监局聚焦创新药研发注册关键核心诉求，主动靠前帮扶，精准赋能发展，为辖区企业提供全程“陪跑式”服务，靶向破解药品研发上市过程中的堵点难点，推动药品上市进程加速，提升源头创新活力。

市药监局相关负责人表示，下一步，市药监局将全面融入创新强市建设，聚焦“203060”重点攻坚突破体系，持续优化生物医药创新研发全链条服务机制，跟进帮扶前沿赛道布局和重点创新项目转化，全力推动更多新药好药研发落地、投产达效，助力我市生物医药产业高质量发展。